下面就是我们帮你搜集整理的有关《经营医疗器械需要什么资质，经营医疗器械需要什么资质》的问答
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经营医疗器械需要什么资质
经营 器械需要申请设立 器械经营企业的报告一份，填写或打印《 器械经营企业许可申请表》。工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。经营 器械所需具备资质：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他 器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的 器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的 器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
经营 器械，需要公司性质的企业，按照 器械风险程度， 器械经营实施分类管理。
从事 器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的 器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第一类 器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类 器械经营，应当向所在地设区的市级食品 监管部门备案；从事第三类 器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品 监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品 监督管理部门审查批准，并发给 器械经营许可证。 器械生产企业销售本企业生产的 器械，不需办理经营许可或备案。经营二类 器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类 器械经营的企业，除了以上条件外，还应当具有符合 器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。并且第三类 器械对企业的质量负责人有更高的要求，经营三类 器械企业的质量负责人应当具备 器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上 器械经营质量管理工作的经历。
法律依据：
《 器械经营企业许可证管理办法》第二条 《 器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条 经营第二类、第三类 器械应当持有《 器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类 器械可以不申请《 器械经营企业许可证》。不需申请《 器械经营企业许可证》的第二类 器械产品名录由 食品 监督管理局制定。
第六条 申请《 器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有 认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合 器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的 器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
经营医疗器械需要什么资质
经营 器械需要的资质如下：1、经营 器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有 器械销售；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有 认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他 器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5、具有与经营的 器械相适应的质量管理制度；
6、具备与经营的 器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
法律依据：《 器械经营监督管理办法》第九条
从事 器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的 器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的 器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类 器械经营的企业还应当具有符合 器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类 器械经营的企业建立符合 器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
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